上海
具体启动情况以后期咨询为准
功能性便秘是常见的胃肠道疾病之一，临床表现为持续性排便困难、排便次数减少或排便不尽感。西方国家的研究显示功能性便秘常见于老年人群，发病率高达24%，尤其女性多见。有研究显示我国普通人群功能性便秘患病率为6%。长期便秘可引起肛裂、痔疮、直肠脱垂等肛肠疾病，还会诱发心脑血管意外事件等，严重影响人们的生活质量。
Pradigastat是二酰基甘油酰基转移酶（DGAT1）的小分子抑制剂，此前已在代谢疾病上开展了临床III期试验。
研究药物：Pradigastat片（II期）
试验类型：对照试验
试验题目：一项在功能性便秘患者中评估PRADIGASTAT有效性、安全性和耐受性的II期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究
适应症：功能性便秘
申办方：AnjiPharma(US)LLC/安济药业（上海）有限公司
申办方简介
安济药业是一家临床阶段生物制药公司，通过开发基于全新机制和靶点的药物来创造独特临床价值。安济的研发核心理念是选择具有扎实遗传学证据的全新靶点，即通过观察带有先天突变的人类个体的表型，来判断某一特定靶点的疗效和安全性。
入选标准1、在进行任何评估前必须签署书面知情同意书。
2、18-70岁（包含）男性及女性患者。
3、根据罗马IV标准诊断为FC的患者。
4、患者在筛选访视前2周内SBM小于3次/周。
5、患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。
6、患者需同意自访视2（导入期访视）开始停止任何根据试验方案定义的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维和中药。补救药物除外。
7、患者需同意自筛选访视至访视7研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。
8、患者具有吞服药片的能力。
9、能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。
排除标准1、有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。
2、有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和乳糜泻病史或目前患有该病的患者。
3、患有肠易激综合征的患者（便秘型、腹泻型或混合型）。
4、有缺血性肠炎病史或目前患有该病的患者。
5、目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎的患者。在结肠镜检查中发现无症状性憩室病的患者可以入选，除非之前有憩室炎的病史。
6、由药物引起的便秘患者。
7、由其他器质性病变引起的便秘患者。
8、患者目前患有具有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（功能性便秘除外）、血液系统疾病、内分泌疾病、出血性疾病，或神经/精神疾病，或经研究者判断可能使患者承担过多风险或影响研究结果解读的其他疾病或状况。
9、对pradigastat的任何活性或非活性成分有药物过敏史的患者。
10、妊娠或正在哺乳的女性。
11、具有生育能力的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法。
12、计划使配偶自然受孕或捐精的男性。
13、患者在研究期间参加了另一个临床研究。
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