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11月26日晚间20:00-21:00，中国妇产科网第三期
朱兰教授：大家好，医院的朱兰大夫，今天我们在这个平台上讲一讲有关盆底方面的一个热点话题：关于美国FDA对经阴道网片安全警示的中国专家共识与目前形势下盆腔器官脱垂的手术选择问题。
一、盆腔器官脱垂新诊断标准
盆腔器官脱垂最重要的一点是有症状性的子宫脱垂才考虑进行术治疗。盆腔器官脱垂不是以Pop-qI-IV度分期进行手术。年美国国立卫生院(NRH)提出，POP指任何阴道节段的前缘达到或超过处女膜缘外1cm以上。才给予诊断和治疗。
目前，盆腔器官脱垂在中国大陆有许多治疗过度的问题，尤其是在一度的病人，或者没有症状的二度，其实理论上不绝对考虑手术治疗，我们更多考虑非手术治疗，例如康复、电刺激等等的一些治疗方法，我们在临床处理当中应该特别注意这些问题。这是一个影响生活质量到疾病，在症状不明显时，不需要手术治疗，这里说的治疗过度，指的是手术治疗。
对于重度盆腔器官脱垂，现在沿用的植入补片手术，是有一些渊源，年，网片用于腹部疝气修补，年，妇科医生网片试用于POP和SUI，年，FDA通过网片可用于SUI。经过几年的实践，年，FDA通过可用经阴道网片，(transvaginalmesh,TVM)用于POP。
从上图我们可以看出，美国在年以前，网片植入的手术呈明显的递增的状态，这同样也是我们中国的手术的状态。大多数的盆腔器官脱垂患者是经阴道植入补片完成，因为经阴道植入补片的手术相对比较标准化，比较容易，对于病人的全身状态要求并不严格，所以说对于一些年老的病人，在阴道植入补片也是相对安全的。
二、美国FDA关于网片使用过程中的问题
美国FDA对于各种妇科的操作、妇科的治疗经常会有这种通告。其实是非常有意义的，虽然说它并不一定绝对权威，但是它还是比较公正的。对于盆腔器官脱垂，美国FDA进行了两次的通告。
第一次是在年，FDA接到超过例合并症的报告，这些合并症与使用外科网片装置修补POP和SUI相关，通常使用微创手术经阴道放置。最常见的合并症包括经阴道上皮侵蚀，感染，疼痛，泌尿系统问题和脱垂和尿失禁的复发等。第一次通告主要是引起医生的注意，这个手术并不是绝对安全，相对不植入网片的手术，它的并发症相对较多。
第二次是在年，FDA器械不良反应注册数据库调查报告，年1月1日-年12月31日间发生了例使用网片修复相关的损伤、死亡和失效病例；其中死亡病例并不是和网片植入有关，而是由于年老的其他问题或手术操作问题。其中例与POP手术相关，较~年期间病例增加了5倍。最常见POP并发症：阴道网片暴露、疼痛、感染、排尿问题、神经肌肉疼痛问题、阴道疤痕/挛缩和患者感受问题。其中很多并发症需要进一步的药物或者手术治疗。
在年的报告当中有7例报告了死亡病例，可以看到，其实并没有完全跟阴道植入补片手术方式有多大关系。其中的3例死亡报告是跟网片植入操作有关，但是不是真正意义上的基本原理有关系，更多的是不规范的操作导致的大血管的损伤，还有导致的肠穿孔治疗的不及时有关系。
之后美国FDA进行了循证分析和专家论证，一纳入40项RCT研究、共计患者的Meta分析显示：对于骶骨阴道固定术，经腹和腹腔镜比经阴道发生复发性穹隆膨出、性交障碍的风险低；对于重度阴道前壁膨出，标准前壁修补术发生膀胱膨出复发的风险分别比加用合成补片、加用生物补片高，但尚缺乏关于致病率和其它临床结局的资料。
这种循证证据的分析结果还提示：I级证据说明经阴道前壁网片的植入手术能降低解剖学复发率；对顶端(apical)和后壁(posterior)加用网片未提示解剖恢复有效，这类新手术本身尚属“年轻”阶段，缺乏高水平的循证医学证据长期评价其有效性和主观感觉。
美国FDA关于妇科网片合并症发出二次警告中心思想在于：采用经阴道网片修补POP发生严重并发症的情况并不罕见，对于POP采用经阴道网片修补手术效果并没有循证证据证明比不加网片盆底重建术更有效；不涉及用于治疗压力性尿失禁或经腹或腹腔镜置入网片的安全性和有效性。
在美国FDA的两次通告当中，不涉及到压力性尿失禁的各种吊带，包括耻骨后吊带，经闭孔吊带，这些手术并不在FDA对于网片的通告当中。对于压力性尿失禁吊带手术，这个和网片手术不一样，因为吊带面积比较小，成分可能和网片一样，现在用得多的是聚丙烯材料和聚四氟乙烯，虽材料一样，但它的面积不同。膨出的病人更容易出现问题是因为她植入的面积大，而尿失禁的病人植入的面积小。也不涉及用于治疗压力性尿失禁或经腹或腹腔镜置入网片的安全性和有效性。所以FDA关于吊带和网片的理解要明白，它只是针对的经阴道植入补片对盆腔器官脱垂的一个警示。
为了加强网片盆底重建手术管理，年1月4日，FDA发表公告称考虑是否把TVM重新划分类别，即作为III类医疗器械进行管理。这意味着需要对此类产品进行上市前应用TVM和不应用TVM的临床研究和追踪随访，加用网片盆底重建手术管理。
对于美国FDA这两次关于阴道植入补片通告的整个反应。其实有肯定的一面，因为站在病人利益的角度，可以保证病人的利益最大化；但是医生当中也有反对的一面，比如有经验的妇科泌尿的医生及一些内镜医生都觉得这个警示有点过于夸大，甚至觉得有点小题大做，不够公允。因为在年以前，感兴趣和愿意做这个手术的医生大多数是一些没有太多经验年轻的医生及普通妇科的医生，所以它的并发症就明显的增加。在一些文献当中可以发现并发症跟手术医生经验的关系非常大，同样的一个外科医生，她在三年的临床实践过程，手术并发症的发生暴露率，就单纯网片的暴露的发生就可以从19%降到4%。可以看出经阴道植入补片的并发症与医生手术经验相关。
三、合成网片与生物移植物的使用人群
目前认为，对于植入补片手术适应症的选择非常重要和严格，才可以达到病人利益最大化。国际妇科泌尿协会(IUGA)移植物论坛关于合成网片与生物移植物“可能有效”适用于：1.年龄大于50岁；2.复发脱垂；3.2度的膀胱脱垂；4.腹腔内压力升高所致。比如慢性便秘；5.筋膜缺陷(先天性，关节过度活动，扩大的肛提肌裂隙)。并且美国妇产科医师协会(ACOG)和美国妇科泌尿协会(AUGS)于年12月份发表了声明：建议TVM治疗POP可用于复发病例或者有合并症不能耐受创伤更大的开腹或者腔镜手术的患者，在充分知情同意下考虑利大于弊的情况下使用。并强调规范手术资格认证。在美国，仍然可以应用经阴道植入补片，只是增加了要求。
四、中国盆底专家共识及建议
年7月，北京，中国妇科、泌尿、盆底专家们也进行了一个专家共识讨论，在我们中国的建议，怎么去应用这个手术呢？应该做到：
1.正确理解FDA警示意义：美国FDA作为药品和医疗器械使用的权威监管机构，依据最新获得的科学数据和信息反馈，就安全性问题发布警示是常见的，FDA关于经阴道植入网片手术的警示已经发布了两次，提出了许多值得思考的问题，对盆底手术的规范开展起到了积极作用。
2.指导认真合理规范使用，保护和促进患者的健康和安全。应用套装器械的阴道网片植入手术发展迅速，该手术选择经阴道切口，符合现代微创理念和低疼痛的外科准则，有较高的主客观治愈率。
3.但该类手术为四级复杂操作，尚在探索和经验积累的过程中，医院有手术适应证扩大和手术技术不到位的问题，急需加强监督和培训。
4.重视和掌握非TVM盆底重建手术：仍应该摒弃简单切除脱垂组织和器官的旧观念，遵循现代的盆底重建原则。利用患者自身韧带、筋膜组织作为支持结构进行盆底重建手术效果肯定，部分手术费用低，并能避免阴道植入网片相关的并发症。适应证恰当，同样能完成从解剖恢复达到功能恢复的目的。经腹/腹腔镜阴道骶骨固定术仍然是目前阴道顶端脱垂的金标准术式，阴道封闭术也有其不可替代的地位“对于年老虚弱的病人，意义更大，对于没有性生活的70岁以上的病人，可以考虑阴道封闭术。
5.探索TVM手术医生资质准入制度和规范化管理：盆底重建手术为IV级复杂手术，对于从未做过经阴道网片植入手术的医生，只有在完成足够的理论和技术培训后，具有良好的经阴道手术经验的前提下，才能慎重开展此类手术。对于我国目前存在的POP治疗不规范以及治疗过度等现象，应强调手术培训，进一步减少TVM并发症。需要建立健全各项规章制度，如疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪随访制度，建立全国层面的不良事件统计汇总及上报制度，推动制度化管理。
6.掌握中国TVM手术建议适应证：适用于：POP术后复发的患者；年龄偏大POP-Q分度III-IV度初治POP患者。注意：目前尚无循证医学结论，故在年轻、性生活活跃的患者，选择时应慎之又慎，如果放置补片后，出现问题后完全清除补片是很困难的。对于年轻的患者，影响将是终身的。尤其对术前即有慢性盆腔痛或性交痛的患者也不宜选择TVM。
五、什么是非经阴道植入合成网片的盆底重建手术？现在还没有太好的循证结论。
POP发生机理：DeLancey’s三水平支撑，盆腔器官缺陷：
1.中盆腔组织缺陷：I水平，子宫脱垂，以子宫脱垂和阴道穹隆膨出以及肠膨出、道格拉斯窝疝形成为特征。主要是宫颈骶主韧带复合体对一水平的支撑。
2.前盆腔组织缺陷:II水平，指阴道前壁的膨出，即尿道及或膀胱膨出。
3.后盆腔组织缺陷：II水平，指合并或不合并直肠膨出的阴道后壁膨出及会阴体组织的缺陷。
4.II水平的治疗主要是植入补片，I水平的治疗主要是进行顶端悬吊。
5.如何非阴道植入网片盆底修复？
非阴道植入网片的顶端(I水平)盆底修复包括：1.阴道/子宫骶前固定术(sacropexy)；2.阴道/子宫骶棘韧带缝合固定术(sacrospineligfixation,SSLF)；3.高位骶韧带悬吊术(Highuterosacligsuspension,HUS)。
骶骨固定手术FDA特别提到，因为它解剖的治愈率很好，所以说是非常推荐的一种手术方法。目前它的路径有开腹和腹腔镜路径。其实也有些医生通过阴道路径做骶骨固定，但样操作就比较困难，它主要是靠铆钉在阴道侧壁充分暴露到骶前区以后，通过铆钉把这网片打在骶2-4的一个水平。这是我们说阴道或者子宫的骶骨固定手术，所以这个手术理论上不是真正意义的经阴道植入补片。
而骶棘韧带固定手术是什么呢？就是把我们的阴道顶端或者保留子宫的，宫骶韧带缝到骶棘韧带的地方。骶棘韧带在什么水平呢？在距离处女膜差不多6-7公分，可以使阴道长度在6-7公分的水平，也是一个比较好的方法，在骶棘韧带。骶棘韧带手术强调一个很重要的一点，一定要缝在坐骨棘到骶骨边缘的2.5公分的地方才比较安全，下三分之一是更为安全的地方。如果骶棘韧带缝合有困难，很多国外的骶棘韧带缝合使用一些辅助的一次性机械，就容易缝合。如果大家感兴趣可以看看我们曾经发表的坐骨棘筋膜固定手术的一个文章，发在国际妇科泌尿杂志，应该来讲还是比较好的，而且我们当时编辑还加了一个说是一种新的手术方法，它毕竟没有特殊器械缝针，没有其它的辅助的医疗花费，所以说还是比较简单方便，也经济的一个手术方法。
高位骶韧带悬吊，更好理解，其实是骶韧带自身的一个缩展缝合，开腹、腹腔镜、阴道都可以。在经阴道途径一般还是建议子宫切除以后，当阴道的顶端位置偏下的时候，就可以把病人的骶韧带进行一个自身的缩展缝合，之后再把阴道的顶端给缝在上面，这样形成了一个把阴道顶端上提的一个作用。但是这个手术一定要强调了我们叫“高位骶韧带悬吊”，它为什么不叫骶韧带缩展呢？就是一定要强调这高位，所谓高位正好在坐骨棘水平，就是说你要充分估计你这个骶韧带缩展缝合以后能不能达到坐骨棘水平，如果达不到坐骨棘水平就达不到这高位，这术式的选择就不是很准确。
II水平缺陷重建手术修复包括：1.加用合成网片修复手术包括；2.加用生物补片修复手术；3.利用自身组织修复手术特定位点(site-specificrepair)缺陷筋膜修补，“桥式”修补等。
加用合成网片修复手术：用网片放置于阴道前壁粘膜下方，加强膀胱阴道筋膜力量，合成补片对于年轻人影响阴道功能，不是很合适，主要适用于年纪比较大人群。
加用生物补片修复手术：定位筋膜撕脱/组织缺损的部位，进行定位修补(site-specificrepair)，而不是简单进行组织折叠缝合(plication)，恢复盆底正常解剖架构，由于缺乏证据，而且整个国际上来讲并不看好。不提倡生物补片。
自身组织修复手术：不是我们国内培训的常规，是将阴道前后壁做一个三角形的修剪，加固缝合筋膜就可以，一般还是建议充分暴露开以后找到缺陷的筋膜，它这个筋膜，直肠阴道筋膜和膀胱阴道筋膜非常重要，黏膜分开以后找到缺陷的筋膜进行加固缝合。
II水平修复状况：I级证据说明经阴道前壁植入合成网片手术能降低解剖学复发率。但这类新手术本身尚属“年轻”阶段，缺乏高水平的循证医学证据全面评价其安全性和有效性。植入生物补片阴道前后壁重建手术疗效临床资料尚需积累。
6、无症状盆腔器官膨出的过度治疗
盆腔器官膨出的症状特点：盆腔器官膨出属于非致命性疾病，对每个患者的生活质量影响也不尽相同。有些患者甚至已达POP-Q分期III期也无自觉症状。
无症状盆腔器官膨出处理上不能“防患未然”而手术治疗，主要是因为以下原因：
1.尚没有循证医学证据表明对于早期或轻度的无症状膨出实施手术治疗能够改善预后，
2.所有手术都要承受风险，对于无症状膨出女性术后可能出现新的或不同的症状。
无症状膨出生活方式建议：1.确保足够的水分摄入，通常每天的液体总量应为6-8杯水；2.规律间隔时间排尿。当液体摄入量足够时，通常间隔时间不应超过4小时；3.避免咖啡因、酒精或者高酸度的食物和饮料摄入；4.评价排便习惯，应避免用力排便，鼓励足够的水分和纤维摄入，推荐每日纤维摄入的标准量是25-30g；5.限制负重或用力，避免身体超重，治疗引发腹腔压力增加的慢性便秘和慢性阻塞性肺病等疾病；6.戒烟。吸烟可能与低雌激素血症、神经肌肉功能的化学*性或者与慢性咳嗽有关；7.盆底肌肉锻炼，加强薄弱的盆底肌肉张力。
精彩问答环节：
问：补片的来源是哪里？
答：合成补片基本上我们叫聚丙烯，在医用材料这已经不是很麻烦的一个工艺了，所以说只要聚丙烯材料合成的，主要是阴道植入补片要求大孔径、轻材料，有这两个原则应该来讲就是合适的。所谓大孔径就是，因为现在基本上都没有小孔径了，所以我觉得你只要看一下是聚丙烯材料大孔径就行，但一定要切记不是我们的疝气植入补片。现在总体趋势就是轻型补片，越轻越不可吸收，因为聚丙烯材料都不可吸收，不可吸收轻型补片就是总体的一个趋势，这种来源，基本上现在各个大厂家都有。
问：对于尿失禁该如何处理？
答：对于没有器官膨出的，只有尿失禁，尿失禁来讲就不考虑进行脱垂的一个处理，就单纯的看尿失禁的处理。在尿失禁当中一定要明确她到底是急迫还是压力？只有压力性的尿失禁是可以手术治疗的，如果在混合，既有急迫又有压力，一定要先去治疗急迫，如果急迫的效果不好，压力的时候才考虑手术治疗。这个手术治疗当中使用的是吊带手术，而不是网片植入的这种膨出手术。
问：膨出合并疼痛时应如何处理？
答：对于膨出的疼痛的处理，这个慢性盆腔痛其实是一个很麻烦的一个症候群，这里面还真不是一两句话能说得清，尤其是疼痛要合并有尿频，我们特别警惕的，第一位考虑的可能是间质性膀胱炎。间质性膀胱炎它往往是一个排除泌尿系感染的应该尿频还有尿急，有的时候病人会表现出尿失禁，所以在这个当中要是不太知道这个领域的时候，可以不妨转给泌尿科去排除间质性膀胱炎，再考虑妇科有没有排除我们说内膜异位症、盆腔瘀血综合征、炎症等等，还有消化科的疾病，还有肠激惹综合征，这些都可能是慢性盆腔痛的一个原因。
问：盆腔器官脱垂复发，同时伴有尿失禁应如何处理？
答：如果是脱垂复发的病人要看年纪大小，就像我刚才提到复发的病人往往建议经阴道植入补片，但如果是50岁以前，如果前次手术不是骶前固定，可以考虑骶前固定手术。另外尿失禁就进行病人评价到底是什么，是不是压力性？如果是，她就做脱垂的重建以及抗尿失禁手术。
问:封闭手术是不是一定要切子宫？
答：一般来讲封闭手术选择，它本身就是年老，没有性生活要求、虚弱的病人，所以如果从这点考虑来讲，多数是不建议切子宫，所以说对于老年病人，如果是宫颈没有问题，内膜也不厚，一般我们说以快和减少病人的伤害为主，所以就做一个单纯的办封闭就够了，不考虑子宫切除。只有些什么呢？内膜偏厚，病人本身子宫有问题这种再考虑子宫切除。
问：骶棘韧带的固定缝合手术具体怎样操作？
答：对于骶棘韧带的固定缝合手术，经典的，我们说最为准确的手术方法是，骶棘韧带是我们说在坐骨棘和骶骨之间的一条韧带，这个比较坚实可靠，非常有力量的。但是我们固定的正确点是应该这个韧带距离坐骨棘2.5公分。一般我们说距离没那么准确，就是差不多两指，两指的地方，这个地方的骶棘韧带，骶棘韧带一般我们说下二分之一到三分之一，这个地方缝比较安全，为什么呢？因为它的后方有阴股管，有阴部内动脉，所以这个是我们骶棘韧带的缝合的主要点。因为有些病人骨盆特别深和厚，有困难的时候你就往回，就往外前侧去暴露坐骨棘，在坐骨棘的一圈都可以，这个我们叫坐骨棘。
问：恶性肿瘤合并POP怎么办？
答：一般来讲妇科的恶性肿瘤就看她的生存期，一般生存期不长，如果五年生存率，比如说卵巢癌，五年存活率也就在40%左右的时候，不太考虑去做盆腔器官脱垂的手术。因为在生命和生活质量当中，它一定是生命第一位的。除非那些并不太影响预期，预期的生存期很长的时候，那时候可以考虑做重建手术，因为一再强调她前提是在能生存的情况下再去考虑改善生活质量。而那个生命期疾病影响的时候，以影响生命疾病的为主先处理。
问：孕期尿失禁怎么办？
答：前面因为没提到孕期的，其实孕期的尿失禁的发生机会是非常高的，我们前面做过一个研究是甚至于达到了三分之一的病人都有孕期的尿失禁。而产后呢，多数的病人在产后6个月当中都有明显的改善，甚至于消失。所以说孕期，晚期的尿失禁的时候，主要产后要及早进行评估和康复，产后一年是非常*金的对于康复的一个治疗。因为很多病人她都有一个自愈，如果再加上产后的康复，多数的病人能够缓解和好转，甚至于完全自愈。所以说产后最重要的一个就是评估，另外一个呢，如果发现比较重，就让病人及早进行康复锻炼。
问：对于年轻的阴道前壁三度，子宫二度病人，如何治疗？
答：年轻病人一定不考虑我们说的经阴道植入补片，建议尤其是三度的病人可以骶骨固定手术，看她的程度到哪里，我们把前壁的骶骨固定问前深，我们最低的时候可以深到膀胱颈部，如果不太重的病人，我们说阴道前穹窿的，下面三公分就够了。
问：对于尿失禁如何尿动力评估？
答：现在对于尿动力学检查，其实作用肯定对医生更为安全。只有哪些病人可以不做尿动力呢？我们大家可以参看一下，我和陈娟大夫曾经发在中华妇产科上对于一个，关于叫简单尿失禁的一个诊断的一个解读。什么叫简单尿失禁啊？就是年轻的病人产后发生，没有其它合并症，所谓没有合并症就没有糖尿病也没有脊柱疾病等等，就单纯的表现症状的咳嗽漏尿，这种叫简单尿失禁，这种简单尿失禁可以不需要进行尿动力学检查，直接进入手术处理，但是一定要跟病人要充分知情和沟通。
问：传统的手术方式是否适宜？
答：个人看法，传统来讲，其实它主要是复发率高，重的，比如说所谓现在传统的，真正有效是什么呢？比如宫颈延长的，她阴道穹窿本身就不低的，这种你做传统的手术方法还能够顶得住，就是还行。但是其实重的病人传统方法一定是不可行的，但是你子宫切完以后，穹隆已经在处女膜外，她一定马上就给你复发看。所以说对于重度的病人重建手术是必须的，起码我个人觉得你要加一个高位骶韧带或者加一个骶棘韧带或者坐骨棘筋膜固定手术还是应该的，这是在整个国际上都是建议的。
问：盆底重建手术理论上是否应该进行培训？
答：盆底重建手术理论上是应该进行培训的，中国没有专门的一个培训地点，我觉得更多的大家可能医院进行一些相对专科的培训。在美国是要求要有资质，就是要经过几个考核，另外一个维持每年的手术量才行。
问：子宫托应该到哪里购买？
答：子宫托的购买应该来讲是美国的一家，医院都有得卖，这个可能更多的你往上看一下，因为现在中国代理的就一家美国的公司的一个子宫托。
问：65岁的病人，次全子宫切除以后的三度的脱垂，应如何处理？
答：这个病人我是建议经阴道植入补片，手术的时候一定要注意一下看她宫颈长不长，要宫颈长的时候建议做个宫颈的截除。因为这种次全子宫切除你要去切宫颈其实还是有点，完全宫颈切除是有一定的风险的，还不如做一个宫颈的截除加植入补片可能会更好。
朱兰教授：很高兴在这里跟大家一起欣赏一些所谓关于妇科泌尿的一些手术方法。我看估计很多都是年轻的大夫，希望大家更多的要学会经常更新知识，我觉得年轻大夫更是要经常的看文献、阅读文献、分享文献，另外一个，也可以提出自己很多的想法，这样你会进步更快。
主持人：我们再次感谢朱兰教授的分享和答疑，谢谢朱兰教授！
来源：中国妇产科网作者：中国妇产科网
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